新版《药品管理法实施条例》实施在即，一品红等创新药企迎政策激励

2026年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》),即将于5月15日开始实施。这是2002年公布施行以来,该条例首次进行全面修订,旨在总结近年来药品监管改革经验,细化药品管理法规定的制度措施,深化药品监管改革。

《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新,首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。此次条例修订,明确支持以临床价值为导向,研究和创制新药,并首次引入儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度,推动药物研发,更好地服务患者临床用药需求。

长期以来,我国儿童药面临品种少、剂型缺的困境,此次修订通过政策引导,旨在从源头激活药企的研发动力。此外,针对创新药,《条例》强调了对临床急需创新药的附条件批准及优先审评,为创新成果的快速落地铺平道路,让许多创新药企、儿童药企备受鼓舞。作为聚焦于儿童药及慢病药研发、生产的创新型医药企业,一品红药业集团正凭借产品矩阵优势与创新研发驱动,加速抢占市场先机。

一品红药业集团创建于2002年,2017年在深交所挂牌上市,现有员工约1500人,是一家聚焦于儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业。目前共有200余个药品注册批件,连续4年每年新增药品注册批件位居广东省第一,其中儿童药注册批件27个,治疗范围覆盖 0 - 14 岁儿童全年龄段,涵盖儿童疾病领域 70% 以上病种。由一品红研发的国家2.2类新药苯磺酸氨氯地平干混悬剂作为国内首个CCB类口服溶液剂型,弥补了儿童、老人等特殊人群适宜剂型空白,成功入选《广东省已获批创新药械产品目录(第一批)》,获得市场广泛认可。

据了解,一品红药业集团在研儿童药项目十多个,涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病,其致力于重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题,开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。

在国家政策大力支持下,一品红药业集团将继续坚持创新引领,积极开展医药创新研发,不断丰富产品管线,与国家政策同频共振,为中国生物医药产业高质量发展贡献力量。